A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1 para o tratamento do diabetes. Todos utilizam como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética.
A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic e Wegovy.
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Os medicamentos aprovados são:
- Owozy - registro concedido para a empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. (CNPJ nº 31.203.582/0001-37)
- Seemasun - registro concedido para a empresa Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. (CNPJ: 05.035.244/0001-23)
- Zempneo - registro concedido para a empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. (CNPJ: 05.161.069/0001-10)
- Semavy - registro concedido para a empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (CNPJ: 61.082.426/0001-26)
- Orsema - registro concedido para a empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda. (CNPJ 73.663.650/0003-52)
Os cinco medicamentos foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic e são indicados para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. Os dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e à prática de exercícios físicos, nos casos em que o uso de metformina é considerado inadequado em razão de intolerância do paciente ou contraindicações.
Crescimento de registros
A priorização da análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida foi iniciada em agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde para atender demandas do Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), além da necessidade de ampliar o abastecimento do mercado nacional. A medida resultou na publicação do Edital de Chamamento 12/2025 da Anvisa.
Ao mesmo tempo, a agência implementou um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir a fila de pedidos de registro e diminuir o tempo de análise dos processos. A estratégia contribuiu para acelerar a aprovação de novas canetas injetáveis. Até o momento, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos contemplados pelo edital tiveram a análise concluída, resultando na aprovação de seis medicamentos. O processo de avaliação envolve estudos clínicos, análise documental e inspeção da linha estéril de produção.
Segundo a Anvisa, o aumento dos pedidos de registro de agonistas de GLP-1 está relacionado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas — produzidas em laboratório — do hormônio natural GLP-1, responsável por estimular a produção de insulina e auxiliar no controle da saciedade. Atualmente, 68% de todas as solicitações de registro de dispositivos injetáveis para o tratamento da obesidade e do diabetes protocoladas na agência correspondem a medicamentos sintéticos. A expiração de patentes de alguns desses medicamentos nos últimos anos também tem impulsionado o crescimento das solicitações.
A Anvisa informou ainda que os detalhes das aprovações constam nas Resoluções (RE) nº 2.941/2026 e nº 2.942/2026, publicadas no Diário Oficial da União (DOU).
